В Россельхознадзор поступили заявления на депонирование 111 штаммов микроорганизмов и вирусов, используемых при производстве иностранных ветвакцин
На сегодняшний день в Россельхознадзор поступили заявления на депонирование 111 штаммов микроорганизмов и вирусов, используемых при производстве вакцин для животных. Среди иностранных компаний, проявивших готовность выполнять требования России в области биологической безопасности, - производители ветеринарных препаратов из Израиля, Испании, Чехии и две крупные международные фармацевтические корпорации со штаб-квартирами в Германии и США.
Депонирование подразумевает под собой хранение вакцинных штаммов в российских государственных коллекциях на основании гражданско-правового договора, гарантирующего сохранение права интеллектуальной собственности.
Хранение эталонного образца необходимо для исключения возможности умышленного редактирования используемых штаммов для конкретного рынка. То есть вмешательства производителя в состав штамма или введение в состав вакцины элементов, которые не должны в ней содержаться. При отсутствии штамма в государственной коллекции контролирующие органы не могут ни выявить такие манипуляции, ни подтвердить безопасность используемой вакцины. Для животноводства это является серьезной биологической угрозой, для населения – биологическим риском.
В ноябре 2022 года Россельхознадзор обнаружил в израильской живой вакцине против ларинготрахеита птиц «Вир–101 ИЛТ» фрагменты вируса болезни Ньюкасла.
Препарат произведен BIOVAC LTD (Израиль) и зарегистрирован в Республике Армения. Указанная серия в настоящее время изымается из оборота с последующим уничтожением, ее ввоз в Россию ограничен.
Ньюкаслская болезнь (НБ), псевдочума птиц, азиатская чума птиц - вирусная высоко контагиозная болезнь птиц. НБ регистрируется во всех странах мира с развитым птицеводством. Заболеваемость - 90-100%, смертность - 30-100%.
Кроме того, Россельхознадзор выявил опасную американскую вакцину для лечения свиней - «Ингельвак® НР-1» против гемофилёзного полисерозита свиней (болезни Глессера). Вакцина не прошла проверку качества по показателю «стерильность» (чистота), в ней был выявлен недопустимый уровень бактериальной обсеменённости. Применение контаминированных посторонними бактериями лекарственных препаратов может вызывать интоксикацию организма животного с проявлением характерных симптомов: повышение температуры, частоты дыхания и гипотония. Негативный исход данного состояния для животного - токсический шок и летальный исход. Препарат произведен "Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc." на площадке в США, которая дважды не прошла инспекции Россельхознадзора на соответствие требованиям GMP.
С 1 сентября 2023 года правила ввода в гражданский оборот на территории России ветеринарных препаратов изменятся – к поставкам будут допускаться только те предприятия, которые успешно прошли проверку.
Требование о депонировании штаммов касается как отечественных, так и зарубежных производителей. Однако все российские компании выпускают иммунобиологическую продукцию из штаммов микроорганизмов, циркулирующих на территории страны. Все они хранятся в государственных коллекциях Россельхознадзора, Минсельхоза России, Минобрнауки России и Роспотребнадзора.
В научных институтах Россельхознадзора ведутся три коллекции штаммов.
В настоящее время начат процесс депонирования штаммов, которые используют иностранные компании.
Процесс депонирования штаммов на данном этапе не является препятствием для ввоза иностранных вакцин.
Федеральный закон № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации», согласно которому все производители ветеринарных лекарственных препаратов обязаны депонировать штаммы микроорганизмов и вирусов, был принят в декабре 2020 года, а его положения, регламентирующие коллекционную деятельность, связанную с хранением патогенных микроорганизмов и вирусов, вступили в действие с 1 июля 2022 года.
Сбор коллекций штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов – международная практика. В 1977 году между странами был подписан Будапештский договор о международном признании депонирования микроорганизмов. На сегодняшний день международные органы по депонированию существуют в 48 странах мира, в том числе в России, Великобритании, США, Канаде, Китае, Индии, Южной Корее, Японии, Австралии, Чили, Мексике, Бразилии и ряде европейских стран. Всего же к данному договору присоединились уже 86 государств мира.
Ознакомиться со статьей можно по ссылке: https://fsvps.gov.ru/ru/fsvps/news/215371.html