Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило новую вакцину против пневмококковой инфекции
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило новую вакцину против пневмококковой инфекции Capvaxive производства компании Merck Sharp & Dohme LLC (США).
Capvaxive (V116) – 21-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, обеспечивающая защиту против 21 серотипа Streptococcus pneumoniae. По сравнению с другими пневмококковыми вакцинами, в состав Capvaxive входит 8 уникальных серотипов пневмококка – 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B. Вакцина предназначена для профилактики развития инвазивных форм пневмококковой инфекции (ИФПИ) и пневмококковой пневмонии среди лиц в возрасте 18 лет и старше. Курс вакцинации состоит из одной дозы. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются боль в месте инъекции, утомляемость, головная боль, миалгия, эритема и отек в месте инъекции.
Решение об одобрении новой вакцины было основано на результатах 4 клинических исследований III фазы, в которых было продемонстрировано формирование иммунного ответа как среди взрослых, ранее вакцинированных против пневмококковой инфекции, так и ранее непривитых.
По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний в период с 2018 по 2021 гг. серотипы пневмококка, охватываемые вакциной Capvaxive, являлись причиной большего количества случаев заболевания ИФПИ по сравнению с серотипами пневмококка, охваченными 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной PCV20.
Так, по данным компании Merck Sharp & Dohme LLC, Capvaxive охватывает серотипы пневмококка, ответственные примерно за 84% случаев заболевания ИФПИ среди лиц в возрасте 50 лет и старше, тогда как только 52% случаев заболевания ИФПИ в данной возрастной группе были вызваны серотипами, охваченными PCV20. Среди лиц в возрасте 65 лет и старше аналогичные показатели составляют 85% и 51% соответственно.
Справочно:
Пневмококковые инфекции (ПИ) - группа инфекционных болезней человека с аэрозольным механизмом передачи возбудителя, характеризующихся лихорадочно-интоксикационным синдромом, септицемией, преимущественным поражением органов дыхания, среднего уха, придаточных пазух носа, ЦНС и развитием в очагах поражения фибринозно-гнойного воспаления. Различают инвазивные формы ПИ, при которых возбудитель обнаруживается в жидкостях и тканях организма, в норме являющихся стерильными, и неинвазивные формы, к которым относится пневмония без бактериемии, острый средний отит, синусит и т.п. ПИ являются одной из основных причин смертности населения, особенно в группе детей. По данным ВОЗ, от ПИ ежегодно умирают более 1,5 млн человек.
Источник: