Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило первую мРНК-вакцину против респираторно-синцитиальной вирусной инфекции
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило вакцину против респираторно-синцитиальной вирусной инфекции (РСВ-инфекции) mRESVIA производства компании Moderna (США). Это третья одобренная вакцина против РСВ-инфекции за последний год после Arexvy производства компании GSK (Соединенное Королевство) и Abrysvo производства компании Pfizer (США).
mRESVIA (mRNA-1345) – первая вакцина против РСВ-инфекции, разработанная на основе платформы матричной РНК. В её состав входит модифицированная мРНК, кодирующая гликопротеин F – белок, отвечающий за проникновение респираторно-синцитиального вируса в клетки, и те же липидные наночастицы, которые входили в состав вакцины против коронавирусной инфекции от компании Moderna.
Вакцина предназначена для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с инфицированием респираторно-синцитиальным вирусом, среди лиц в возрасте 60 лет и старше. Препарат выпускается в форме шприцев. Курс вакцинации состоит из одной дозы.
Одобрение препарата основано на данных, полученных в ходе III фазы клинического исследования ConquerRSV c участием 36 412 человек в возрасте 60 лет и старше из 22 стран. По предварительным результатам, полученным в ходе наблюдения в течение 3,7 месяцев, эффективность вакцины против заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, составила 83,7%. Последующий анализ, проведённый во время проверки Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, показал эффективность 78,7%. Наиболее частыми нежелательными реакциями, зафиксированными в ходе проведения исследования, были боль в месте инъекции, утомляемость, головная боль, миалгия и артралгия.
Справочно:
РСВ-инфекция – острая респираторная вирусная инфекция, протекающая с преимущественным поражением нижних дыхательных путей в виде бронхита, бронхиолита и интерстициальной пневмонии. Группами повышенного риска в отношении заболеваемости и тяжелого течения инфекции являются недоношенные дети, дети в возрасте до 1 года, пожилые лица, лица с кардиопульмонологическими заболеваниями, иммунодефицитными состояниями и болезнями крови. Ежегодно РСВ-инфекция становится причиной от 60 000 до 160 000 случаев госпитализации среди пожилых пациентов в США, и от 6 000 до 10 000 случаев смерти.
Источник: